回答
許可要件の中心は、総括製造販売責任者の設置、GQP省令に適合する品質管理体制、GVP省令に適合する製造販売後安全管理体制です。加えて申請者の欠格要件に該当しないことが必要です。単に販売会社を設立しただけでは足りず、実際に機能する管理体制が必要です。
この回答の対象・前提
回答に記載した制度・地域・条件を前提とする一般的な説明です。申請先、事業形態や具体的な事情によって取扱いが異なるため、実際の手続きでは所管窓口の最新情報をご確認ください。
根拠・参考情報
- ・医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について(◆平成16年09月22日薬食発第922001号) （外部サイト）
- 千葉県｜医薬品、医薬部外品、化粧品製造販売業の許可申請について （外部サイト）
制度や窓口の案内は変更されることがあります。実際の手続きでは、リンク先の最新情報をご確認ください。
このQ&Aは一般的な情報提供と論点の整理を目的としています。個別の案件について、法律・税務等の専門的な判断や手続きの可否を確定するものではありません。具体的な対応は、事情を整理したうえで所管窓口や担当分野の専門家にご確認ください。