回答
健康被害情報を受けた場合は、GVP体制のもとで症状、使用状況、製品ロット、既知情報、重篤性等を評価し、必要な安全確保措置を検討します。副作用報告等の法定報告対象に該当する場合は所定の報告を行い、品質問題が疑われる場合は回収や出荷停止も検討します。記録を残し、迅速に社内評価することが重要です。
この回答の対象・前提
回答に記載した制度・地域・条件を前提とする一般的な説明です。申請先、事業形態や具体的な事情によって取扱いが異なるため、実際の手続きでは所管窓口の最新情報をご確認ください。
根拠・参考情報
- 厚生労働省｜GVP省令等の施行について （外部サイト）
- 千葉県｜医薬品等の回収について （外部サイト）
制度や窓口の案内は変更されることがあります。実際の手続きでは、リンク先の最新情報をご確認ください。
このQ&Aは一般的な情報提供と論点の整理を目的としています。個別の案件について、法律・税務等の専門的な判断や手続きの可否を確定するものではありません。具体的な対応は、事情を整理したうえで所管窓口や担当分野の専門家にご確認ください。