回答
医療機器のクラス分類は、不具合が生じた場合に人体へ与えるリスクの程度に応じて、クラスI（極めて低リスク）、II（低リスク）、III（中リスク）、IV（高リスク）の4段階で整理されます。実際の分類は、一般的名称（JMDN）とクラス分類ルールに基づいて判断します。PMDAの一般的名称検索では、JMDNごとのクラスを確認できます。ただし、名称が似ている製品でも使用目的や構造などにより扱いが異なるため、個々の製品の分類は関連する通知・基準と併せて確認します。
この回答の対象・前提
日本の医療機器のクラス分類と一般的名称（JMDN）の確認方法
補足
本回答だけで個別製品の医療機器該当性やクラス、必要な申請手続を確定することはできません。
根拠・参考情報
- PMDA｜医療機器の規制と承認・認証（英語） （外部サイト）
- PMDA｜医療機器の一般的名称（JMDN）検索 （外部サイト）
制度や窓口の案内は変更されることがあります。実際の手続きでは、リンク先の最新情報をご確認ください。
このQ&Aは一般的な情報提供と論点の整理を目的としています。個別の案件について、法律・税務等の専門的な判断や手続きの可否を確定するものではありません。具体的な対応は、事情を整理したうえで所管窓口や担当分野の専門家にご確認ください。