回答
OEM製造でも、製造販売業者は市場へ出す製品の品質・安全性に対する最終責任を負い、GQP・GVPに基づき製造所を管理します。製造業者は許可を受けた製造所で適切に製造・包装・表示・保管を行います。品質契約、変更管理、逸脱・不具合情報、出荷判定、回収時の連絡手順を明確にします。
この回答の対象・前提
回答に記載した制度・地域・条件を前提とする一般的な説明です。申請先、事業形態や具体的な事情によって取扱いが異なるため、実際の手続きでは所管窓口の最新情報をご確認ください。
根拠・参考情報
- ・医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について(◆平成16年09月22日薬食発第922001号) （外部サイト）
- 千葉県｜医薬品、医薬部外品、化粧品製造販売業の許可申請について （外部サイト）
制度や窓口の案内は変更されることがあります。実際の手続きでは、リンク先の最新情報をご確認ください。
このQ&Aは一般的な情報提供と論点の整理を目的としています。個別の案件について、法律・税務等の専門的な判断や手続きの可否を確定するものではありません。具体的な対応は、事情を整理したうえで所管窓口や担当分野の専門家にご確認ください。