回答
医療機器製造販売業許可は都道府県へ、国内製造所の製造業登録も都道府県へ申請します。申請では、許可区分に応じた責任者体制、QMS省令を遵守できる組織体制、GVPに基づく安全管理体制などを確認します。製造所登録では製造所ごとの名称・所在地・製造工程等を示します。必要書類の詳細は各都道府県の薬務担当窓口で確認します。
この回答の対象・前提
回答に記載した制度・地域・条件を前提とする一般的な説明です。申請先、事業形態や具体的な事情によって取扱いが異なるため、実際の手続きでは所管窓口の最新情報をご確認ください。
根拠・参考情報
- 製造販売届に関する手続き | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 （外部サイト）
- 厚生労働省｜QMS体制省令について （外部サイト）
制度や窓口の案内は変更されることがあります。実際の手続きでは、リンク先の最新情報をご確認ください。
このQ&Aは一般的な情報提供と論点の整理を目的としています。個別の案件について、法律・税務等の専門的な判断や手続きの可否を確定するものではありません。具体的な対応は、事情を整理したうえで所管窓口や担当分野の専門家にご確認ください。