回答
医療機器製造販売業許可には、第1種（高度管理医療機器）、第2種（管理医療機器）、第3種（一般医療機器）の区分があります。許可では、総括製造販売責任者等の人的要件に加え、QMS省令を遵守できる組織体制と、GVP省令に基づく製造販売後安全管理体制が確認されます。上位区分の許可は一定範囲で下位区分を包含します。
この回答の対象・前提
回答に記載した制度・地域・条件を前提とする一般的な説明です。申請先、事業形態や具体的な事情によって取扱いが異なるため、実際の手続きでは所管窓口の最新情報をご確認ください。
根拠・参考情報
- ・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について(◆平成26年08月12日薬食発第812004号) （外部サイト）
- 厚生労働省｜QMS体制省令について （外部サイト）
- PMDA｜薬機法におけるプログラム医療機器の規制（分類・許可制度） （外部サイト）
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このQ&Aは一般的な情報提供と論点の整理を目的としています。個別の案件について、法律・税務等の専門的な判断や手続きの可否を確定するものではありません。具体的な対応は、事情を整理したうえで所管窓口や担当分野の専門家にご確認ください。