回答
海外製医療機器を日本で販売する場合は、まず日本で医療機器に該当するか、一般的名称とクラス分類を確認します。そのうえで、日本側の製造販売業者（MAH）を確保し、外国製造業者登録、クラスに応じた承認・認証・届出、QMS適合性等の要件を確認します。外国製造業者が単独で日本市場へ直接流通させるのではなく、日本の製造販売業者を通じた体制が基本です。
この回答の対象・前提
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根拠・参考情報
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このQ&Aは一般的な情報提供と論点の整理を目的としています。個別の案件について、法律・税務等の専門的な判断や手続きの可否を確定するものではありません。具体的な対応は、事情を整理したうえで所管窓口や担当分野の専門家にご確認ください。