回答
医療機器を日本で製造販売するには、事業者として医療機器製造販売業許可を取得し、製造所について医療機器製造業登録を行います。品目ごとには、クラスIは製造販売届、クラスII・IIIは認証基準があれば認証、それ以外は承認、クラスIVは原則承認が必要です。加えてQMS・GVP等の品質・安全管理体制を維持します。
この回答の対象・前提
回答に記載した制度・地域・条件を前提とする一般的な説明です。申請先、事業形態や具体的な事情によって取扱いが異なるため、実際の手続きでは所管窓口の最新情報をご確認ください。
根拠・参考情報
- PMDA｜薬機法におけるプログラム医療機器の規制（分類・許可制度） （外部サイト）
- 厚生労働省｜QMS体制省令について （外部サイト）
制度や窓口の案内は変更されることがあります。実際の手続きでは、リンク先の最新情報をご確認ください。
このQ&Aは一般的な情報提供と論点の整理を目的としています。個別の案件について、法律・税務等の専門的な判断や手続きの可否を確定するものではありません。具体的な対応は、事情を整理したうえで所管窓口や担当分野の専門家にご確認ください。