回答
医療機器を海外へ輸出する場合は、日本側の薬機法上の輸出届の要否と、相手国側の登録・認証制度を分けて確認します。国内で届出・認証・承認済みの品目を変更せず輸出する場合は輸出届が不要なことがありますが、輸出専用品や販売名・添付文書等を変更する場合は輸出用医療機器製造・輸入届が必要です。輸出専用品でも製造所には製造業登録等が必要です。
この回答の対象・前提
回答に記載した制度・地域・条件を前提とする一般的な説明です。申請先、事業形態や具体的な事情によって取扱いが異なるため、実際の手続きでは所管窓口の最新情報をご確認ください。
根拠・参考情報
- 輸出届に関する手続き | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 （外部サイト）
制度や窓口の案内は変更されることがあります。実際の手続きでは、リンク先の最新情報をご確認ください。
このQ&Aは一般的な情報提供と論点の整理を目的としています。個別の案件について、法律・税務等の専門的な判断や手続きの可否を確定するものではありません。具体的な対応は、事情を整理したうえで所管窓口や担当分野の専門家にご確認ください。