回答
GVP省令に適合しない状態は、製造販売業許可の基準を満たさないことにつながり、行政による改善命令、業務停止、許可取消し等の対象となり得ます。また、安全情報の収集・評価や必要な安全確保措置が不十分であれば、製品事故や不具合被害の拡大にもつながります。実際の処分は違反内容・重大性・改善状況等に応じて判断されます。
この回答の対象・前提
回答に記載した制度・地域・条件を前提とする一般的な説明です。申請先、事業形態や具体的な事情によって取扱いが異なるため、実際の手続きでは所管窓口の最新情報をご確認ください。
根拠・参考情報
- ・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について(◆平成26年08月12日薬食発第812004号) （外部サイト）
- 厚生労働省｜薬機法（監督・処分関係） （外部サイト）
制度や窓口の案内は変更されることがあります。実際の手続きでは、リンク先の最新情報をご確認ください。
このQ&Aは一般的な情報提供と論点の整理を目的としています。個別の案件について、法律・税務等の専門的な判断や手続きの可否を確定するものではありません。具体的な対応は、事情を整理したうえで所管窓口や担当分野の専門家にご確認ください。