回答
医療機器のクラス分類は、製品の不具合が人体へ与えるリスクを基準に、クラスIからIVへ分類します。具体的な製品のクラスは、一般的名称（JMDN）ごとに定められており、PMDAの一般的名称検索で確認できます。用途・使用部位・侵襲性・使用期間などのクラス分類ルールも判断材料になります。
この回答の対象・前提
回答に記載した制度・地域・条件を前提とする一般的な説明です。申請先、事業形態や具体的な事情によって取扱いが異なるため、実際の手続きでは所管窓口の最新情報をご確認ください。
根拠・参考情報
- 医療機器基準データベースシステム （外部サイト）
制度や窓口の案内は変更されることがあります。実際の手続きでは、リンク先の最新情報をご確認ください。
このQ&Aは一般的な情報提供と論点の整理を目的としています。個別の案件について、法律・税務等の専門的な判断や手続きの可否を確定するものではありません。具体的な対応は、事情を整理したうえで所管窓口や担当分野の専門家にご確認ください。