回答
クラスIは、不具合が生じても人体へのリスクが極めて低い一般医療機器です。具体例は一般的名称ごとに決まるため、PMDAのJMDNデータベースでクラスIを指定して確認するのが確実です。個別製品がクラスIに当たるかは、販売名ではなく一般的名称と定義に照らして判断します。
この回答の対象・前提
回答に記載した制度・地域・条件を前提とする一般的な説明です。申請先、事業形態や具体的な事情によって取扱いが異なるため、実際の手続きでは所管窓口の最新情報をご確認ください。
根拠・参考情報
- 医療機器基準データベースシステム （外部サイト）
制度や窓口の案内は変更されることがあります。実際の手続きでは、リンク先の最新情報をご確認ください。
このQ&Aは一般的な情報提供と論点の整理を目的としています。個別の案件について、法律・税務等の専門的な判断や手続きの可否を確定するものではありません。具体的な対応は、事情を整理したうえで所管窓口や担当分野の専門家にご確認ください。