回答
クラスIは原則として製造販売届、クラスIIは認証基準がある指定管理医療機器では登録認証機関による認証、それ以外は承認が必要です。クラスIIIは認証基準がある対象品目では認証、それ以外は承認が必要です。クラスIVは承認対象です。いずれも製造販売業許可、製造所登録、QMS適合性調査等の要否を併せて確認します。
この回答の対象・前提
回答に記載した制度・地域・条件を前提とする一般的な説明です。申請先、事業形態や具体的な事情によって取扱いが異なるため、実際の手続きでは所管窓口の最新情報をご確認ください。
根拠・参考情報
制度や窓口の案内は変更されることがあります。実際の手続きでは、リンク先の最新情報をご確認ください。
このQ&Aは一般的な情報提供と論点の整理を目的としています。個別の案件について、法律・税務等の専門的な判断や手続きの可否を確定するものではありません。具体的な対応は、事情を整理したうえで所管窓口や担当分野の専門家にご確認ください。