回答
医療機器の製造所を追加する場合は、その製造所が必要な製造業登録（外国の場合は外国製造業者登録）を受けているか確認します。さらに、承認・認証・届出品目の製造所情報を変更する手続や、必要に応じて一部変更承認・変更届、QMS適合性調査を行います。変更の内容により手続が異なるため、追加前に承認書・認証書の記載と製造工程を確認します。
この回答の対象・前提
回答に記載した制度・地域・条件を前提とする一般的な説明です。申請先、事業形態や具体的な事情によって取扱いが異なるため、実際の手続きでは所管窓口の最新情報をご確認ください。
根拠・参考情報
- 医療機器等外国製造業者の登録申請について（医療機器、体外診断用医薬品） | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 （外部サイト）
- 厚生労働省｜QMS体制省令について （外部サイト）
- PMDA｜医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて （外部サイト）
制度や窓口の案内は変更されることがあります。実際の手続きでは、リンク先の最新情報をご確認ください。
このQ&Aは一般的な情報提供と論点の整理を目的としています。個別の案件について、法律・税務等の専門的な判断や手続きの可否を確定するものではありません。具体的な対応は、事情を整理したうえで所管窓口や担当分野の専門家にご確認ください。