回答
製造販売業者は、医療機器の不具合や感染症等について、薬機法上の報告対象に該当する場合はPMDAへ報告します。死亡・重篤な健康被害につながるおそれがある不具合などは報告対象になり得ます。個別事例は重篤性、既知・未知、国内外発生などで報告期限・様式が異なるため、GVP手順に基づき速やかに評価します。
この回答の対象・前提
回答に記載した制度・地域・条件を前提とする一般的な説明です。申請先、事業形態や具体的な事情によって取扱いが異なるため、実際の手続きでは所管窓口の最新情報をご確認ください。
根拠・参考情報
- PMDA｜医療機器の不具合等報告（企業向け） （外部サイト）
- PMDA｜安全性情報の収集及び添付文書作成に関する考え方 （外部サイト）
制度や窓口の案内は変更されることがあります。実際の手続きでは、リンク先の最新情報をご確認ください。
このQ&Aは一般的な情報提供と論点の整理を目的としています。個別の案件について、法律・税務等の専門的な判断や手続きの可否を確定するものではありません。具体的な対応は、事情を整理したうえで所管窓口や担当分野の専門家にご確認ください。