回答
医療機器の添付文書（電子化された添付文書を含む）には、販売名、使用目的・効能効果、使用方法、警告・禁忌、使用上の注意、不具合・有害事象、保管方法、製造販売業者情報など、製品の適正使用に必要な情報を記載します。具体的な記載内容は品目の承認・認証内容や関連通知に従い、承認事項と整合させます。
この回答の対象・前提
回答に記載した制度・地域・条件を前提とする一般的な説明です。申請先、事業形態や具体的な事情によって取扱いが異なるため、実際の手続きでは所管窓口の最新情報をご確認ください。
根拠・参考情報
- PMDA｜安全性情報の収集及び添付文書作成に関する考え方 （外部サイト）
制度や窓口の案内は変更されることがあります。実際の手続きでは、リンク先の最新情報をご確認ください。
このQ&Aは一般的な情報提供と論点の整理を目的としています。個別の案件について、法律・税務等の専門的な判断や手続きの可否を確定するものではありません。具体的な対応は、事情を整理したうえで所管窓口や担当分野の専門家にご確認ください。