回答
QMS適合性調査は、承認・認証対象の医療機器等について、製造販売業者と登録製造所等の品質管理・製造管理がQMS省令に適合しているか確認する調査です。新規承認・認証時、一定の変更時、定期調査などで必要になります。既存の基準適合証やMDSAP報告書等により調査範囲が変わる場合もあります。
この回答の対象・前提
回答に記載した制度・地域・条件を前提とする一般的な説明です。申請先、事業形態や具体的な事情によって取扱いが異なるため、実際の手続きでは所管窓口の最新情報をご確認ください。
根拠・参考情報
- QMS調査申請について | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 （外部サイト）
制度や窓口の案内は変更されることがあります。実際の手続きでは、リンク先の最新情報をご確認ください。
このQ&Aは一般的な情報提供と論点の整理を目的としています。個別の案件について、法律・税務等の専門的な判断や手続きの可否を確定するものではありません。具体的な対応は、事情を整理したうえで所管窓口や担当分野の専門家にご確認ください。