回答
OEM製造でも、製品を市場へ出す製造販売業者が製品の品質・安全性に対する主体的責任を負います。製造所は登録を受け、QMSに従って受託した製造工程を適切に管理します。製造販売業者は製造所を監督し、品質契約や変更・逸脱・不具合情報の連絡手順を整備します。OEMだから法的責任が製造所へ全面移転するわけではありません。
この回答の対象・前提
回答に記載した制度・地域・条件を前提とする一般的な説明です。申請先、事業形態や具体的な事情によって取扱いが異なるため、実際の手続きでは所管窓口の最新情報をご確認ください。
根拠・参考情報
- QMS調査申請について | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 （外部サイト）
- 厚生労働省｜QMS体制省令について （外部サイト）
制度や窓口の案内は変更されることがあります。実際の手続きでは、リンク先の最新情報をご確認ください。
このQ&Aは一般的な情報提供と論点の整理を目的としています。個別の案件について、法律・税務等の専門的な判断や手続きの可否を確定するものではありません。具体的な対応は、事情を整理したうえで所管窓口や担当分野の専門家にご確認ください。