回答
一般医療機器（クラスI）を製造販売する場合は、事前に医療機器製造販売業許可を取得し、製造所の製造業登録を完了したうえで、PMDAへ医療機器製造販売届書を提出します。届出には審査はありませんが、一般的名称や法令適合性を届出者自身が確認して適切に提出する必要があります。
この回答の対象・前提
回答に記載した制度・地域・条件を前提とする一般的な説明です。申請先、事業形態や具体的な事情によって取扱いが異なるため、実際の手続きでは所管窓口の最新情報をご確認ください。
根拠・参考情報
制度や窓口の案内は変更されることがあります。実際の手続きでは、リンク先の最新情報をご確認ください。
このQ&Aは一般的な情報提供と論点の整理を目的としています。個別の案件について、法律・税務等の専門的な判断や手続きの可否を確定するものではありません。具体的な対応は、事情を整理したうえで所管窓口や担当分野の専門家にご確認ください。