回答
クラスIはPMDAへの製造販売届出で市場投入します。クラスII・IIIは、認証基準がある指定高度管理医療機器等であれば登録認証機関による認証、それ以外は厚生労働大臣の承認が必要です。クラスIVは原則として厚生労働大臣の承認対象です。まず一般的名称とクラス、認証基準の有無を確認します。
この回答の対象・前提
回答に記載した制度・地域・条件を前提とする一般的な説明です。申請先、事業形態や具体的な事情によって取扱いが異なるため、実際の手続きでは所管窓口の最新情報をご確認ください。
根拠・参考情報
- 薬機法におけるプログラム医療機器の規制 （外部サイト）
制度や窓口の案内は変更されることがあります。実際の手続きでは、リンク先の最新情報をご確認ください。
このQ&Aは一般的な情報提供と論点の整理を目的としています。個別の案件について、法律・税務等の専門的な判断や手続きの可否を確定するものではありません。具体的な対応は、事情を整理したうえで所管窓口や担当分野の専門家にご確認ください。