回答
医療機器の製造販売業者は、品質管理についてQMS省令を遵守できる体制を整え、製造販売後安全管理についてGVP省令に適合する体制を構築します。具体的には、総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者等の役割、手順書、記録管理、教育訓練、自己点検、安全情報収集・評価・安全確保措置等を整備します。許可区分により要求水準は異なります。
この回答の対象・前提
回答に記載した制度・地域・条件を前提とする一般的な説明です。申請先、事業形態や具体的な事情によって取扱いが異なるため、実際の手続きでは所管窓口の最新情報をご確認ください。
根拠・参考情報
- ・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について(◆平成26年08月12日薬食発第812004号) （外部サイト）
- 厚生労働省｜QMS体制省令について （外部サイト）
制度や窓口の案内は変更されることがあります。実際の手続きでは、リンク先の最新情報をご確認ください。
このQ&Aは一般的な情報提供と論点の整理を目的としています。個別の案件について、法律・税務等の専門的な判断や手続きの可否を確定するものではありません。具体的な対応は、事情を整理したうえで所管窓口や担当分野の専門家にご確認ください。